岗位职责： 根据GMP标准和相关行业指南，为微生物相关调查和客户投诉提供技术专业知识和指导 识别微生物检测方法的流程改进和创新机会，以提高效率和准确性。 与工厂专家合作，领导风险评估，并实施与生产过程中微生物污染相关的风险缓解策略。 准备并参与内外部审核，提供专业知识，并确保所有微生物控制符合监管标准。 与质量保证、生产和法规事务团队紧密合作，支持产品开发并确保无缝操作。 及时更新微生物检测技术的最新进展，并将相关创新融入现有流程。 参与ASAT所属的标准操作规程（SOP）、工作指导书、技术文件包和其他支持性文件的创建、修订和批准 完成领导交办的其他任务。 任职要求： 微生物学、生物学或相关领域的硕士学位，以及4+年生物制药生产相关经验。 或微生物学、生物学或相关领域的学士学位，以及7+年生物制药生产相关经验。 精通无菌药品生产设施的环境监测策略及微生物控制策略开发 出色的解决问题能力，能主动识别并降低微生物风险 良好的英语听说读写能力。 熟悉生物制药质量控制相关的全球药品法规（ICH、NMPA、FDA、EMA、USP、ChP、EP）并具有一定的GMP要求理解。 具备在快节奏环境中同时管理多个项目及优先事项的能力 能够正确穿戴个人防护装备，包括但不限于安全护目镜、实验服、手套、实验专用服（如消毒裤装/上衣）、洁净室（ISO 8至ISO 5级别）防护服及岗位相关区域要求的专用鞋具。...
岗位职责： 负责完成细胞培养基配制，种子复苏扩增，流加培养，澄清收获，及时完成生产记录，提供完整可靠的数据和报告。 开展细胞培养工艺技术转移的风险评估、差异分析、工艺规程和批记录审核、工程批执行等工作，完成技术转移方案、确认报告、SOP等。 及时上报并处理偏差、变更等事宜。 撰写中美欧申报资料的生产工艺板块内容。 开展仪器设备日常维护与定期验证。 物料耗材采购与管理，确保项目的稳定运行。 积极沟通和配合公司各个部门的运行。 负责完成细胞培养基配制，种子复苏扩增，流加培养，澄清收获，及时完成生产记录，提供完整可靠的数据和报告。 开展细胞培养工艺技术转移的风险评估、差异分析、工艺规程和批记录审核、工程批执行等工作，完成技术转移方案、确认报告、SOP等。 时上报并处理偏差、变更等事宜。 写中美欧申报资料的生产工艺板块内容。 开展仪器设备日常维护与定期验证。 物料耗材采购与管理，确保项目的稳定运行。 积极沟通和配合公司各个部门的运行。 任职要求： 本科及以上学历，生物技术、生物工程、药学或其他相关理工科专业。 至少8年以上生物制药行业细胞培养生产和技术转移经验，精通生物制药的细胞培养技能，包括但不限工艺开发、GMP生产、技术转移和工艺放大等；3年以上团队管理经验 具备中英双语读写能力，英语口语可以为工作语言； 熟悉国内外生物药生产管理和技术转移的相应政策和法律法规（ICH、NMPA、FDA、EMA、USP、ChP、EP），GMP要求； 悉中美欧申报撰写。 具备良好的职业素养、积极性，以及团队协作能力； 有较强的GMP意识，深入理解污染控制策略和数据完整性，能在GMP环境中开展工作； 了解生产体系管理，熟练使用Office等办公软件，有SAP使用经验优先。...
At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are,