Job TitleRegulatory Affairs Manager Job Description In this role, you have the opportunity to Coordinate, review, and file new device registration/approvals and amendments to existing products for market access into the Peoples Republic of China. Communicates
岗位职责： 根据GMP标准和相关行业指南，为微生物相关调查和客户投诉提供技术专业知识和指导 识别微生物检测方法的流程改进和创新机会，以提高效率和准确性。 与工厂专家合作，领导风险评估，并实施与生产过程中微生物污染相关的风险缓解策略。 准备并参与内外部审核，提供专业知识，并确保所有微生物控制符合监管标准。 与质量保证、生产和法规事务团队紧密合作，支持产品开发并确保无缝操作。 及时更新微生物检测技术的最新进展，并将相关创新融入现有流程。 参与ASAT所属的标准操作规程（SOP）、工作指导书、技术文件包和其他支持性文件的创建、修订和批准 完成领导交办的其他任务。 任职要求： 微生物学、生物学或相关领域的硕士学位，以及4+年生物制药生产相关经验。 或微生物学、生物学或相关领域的学士学位，以及7+年生物制药生产相关经验。 精通无菌药品生产设施的环境监测策略及微生物控制策略开发 出色的解决问题能力，能主动识别并降低微生物风险 良好的英语听说读写能力。 熟悉生物制药质量控制相关的全球药品法规（ICH、NMPA、FDA、EMA、USP、ChP、EP）并具有一定的GMP要求理解。 具备在快节奏环境中同时管理多个项目及优先事项的能力 能够正确穿戴个人防护装备，包括但不限于安全护目镜、实验服、手套、实验专用服（如消毒裤装/上衣）、洁净室（ISO 8至ISO 5级别）防护服及岗位相关区域要求的专用鞋具。...
岗位职责： 作为转出方（Sending Unit）代表，负责制剂生产技术转移项目的规划、实施及跨部门协调工作。 编制、审核并批准技术转移方案、风险评估、工艺文件、技术报告及相关技术资料。 组织并开展工艺知识转移、技术培训及经验分享，确保技术信息准确传递至接收方。 与生产、质量、验证、工程、供应链及外部合作方密切协作，推动技术转移项目按计划执行。 负责技术转移过程中工艺问题的分析与解决，确保转移项目顺利实施。 为配液、除菌过滤、灌装、轧盖、目检及包装等制剂生产工艺提供技术支持。 参与新产品导入、工艺优化及生产效率提升项目。 支持生产现场技术问题解决和调查活动，确保生产过程持续受控。 参与技术转移及生产过程中偏差调查、CAPA制定、变更控制、质量风险管理及问题解决活动。 组织和参与内部审计、客户审计及监管机构检查，并跟踪整改措施的落实。 审核并批准相关技术文件，确保文件的准确性、完整性及合规性。 支持产品注册申报、监管资料准备及审评问题回复工作。 任职要求： 本科及以上学历，药学、制药工程、生物工程、化学、化工等相关专业。 8年以上生物制药行业工作经验。 具有两家及以上生物制药企业工作经验；有跨国生物制药技术公司工作背景者优先。 具备作为技术转出方成功完成两个及以上生物制药项目技术转移的实践经验。 具有无菌制剂生产经验，熟悉配液、除菌过滤、灌装、轧盖、目检、包装等制剂生产工艺。 具有偏差管理、CAPA、变更控制、验证或确认工作经验者优先。 熟悉EU GMP、FDA、中国GMP等法规要求。 具备较强的项目管理和跨部门沟通协调能力。 能独立起草和审核SOP、批生产记录、验证文件及技术报告。 有良好的团队合作精神和持续改进意识。 具备良好的英语听说读写能力，能够熟练阅读和编写英文技术文件，并进行英文会议沟通。 熟悉GMP法规要求及无菌生产基本知识。 熟练使用Microsoft Office办公软件。...
Mgr, FSP 360 - Beijing Syneos Health® is a leading fully-integrated life sciences services organization built to accelerate customer success. We partner with innovators at every point across the drug development and commercialization continuum, helping them
岗位职责： 负责完成细胞培养基配制，种子复苏扩增，流加培养，澄清收获，及时完成生产记录，提供完整可靠的数据和报告。 开展细胞培养工艺技术转移的风险评估、差异分析、工艺规程和批记录审核、工程批执行等工作，完成技术转移方案、确认报告、SOP等。 及时上报并处理偏差、变更等事宜。 撰写中美欧申报资料的生产工艺板块内容。 开展仪器设备日常维护与定期验证。 物料耗材采购与管理，确保项目的稳定运行。 积极沟通和配合公司各个部门的运行。 负责完成细胞培养基配制，种子复苏扩增，流加培养，澄清收获，及时完成生产记录，提供完整可靠的数据和报告。 开展细胞培养工艺技术转移的风险评估、差异分析、工艺规程和批记录审核、工程批执行等工作，完成技术转移方案、确认报告、SOP等。 时上报并处理偏差、变更等事宜。 写中美欧申报资料的生产工艺板块内容。 开展仪器设备日常维护与定期验证。 物料耗材采购与管理，确保项目的稳定运行。 积极沟通和配合公司各个部门的运行。 任职要求： 本科及以上学历，生物技术、生物工程、药学或其他相关理工科专业。 至少8年以上生物制药行业细胞培养生产和技术转移经验，精通生物制药的细胞培养技能，包括但不限工艺开发、GMP生产、技术转移和工艺放大等；3年以上团队管理经验 具备中英双语读写能力，英语口语可以为工作语言； 熟悉国内外生物药生产管理和技术转移的相应政策和法律法规（ICH、NMPA、FDA、EMA、USP、ChP、EP），GMP要求； 悉中美欧申报撰写。 具备良好的职业素养、积极性，以及团队协作能力； 有较强的GMP意识，深入理解污染控制策略和数据完整性，能在GMP环境中开展工作； 了解生产体系管理，熟练使用Office等办公软件，有SAP使用经验优先。...
About Fellow We believe that the act of making should be meaningful and fulfilling, done with intention and precision. Fellow makes beautifully functional tools for any kitchen, designed in San Francisco and used around the world.
AR Specialist Syneos Health® is a leading fully-integrated life sciences services organization built to accelerate customer success. We partner with innovators at every point across the drug development and commercialization continuum, helping them navigate complexity, anticipate
When our values align, theres no limit to what we can achieve. At Parexel, we all share the same goal - to improve the worlds health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every
Work Your Magic with us! Ready to explore, break barriers, and discover more? We know you’ve got big plans – so do we! Our colleagues across the globe love innovating with science and technology to enrich
Mgr, Corp Comp & Ethics - Shanghai Syneos Health® is a leading fully-integrated life sciences services organization built to accelerate customer success. We partner with innovators at every point across the drug development and commercialization continuum,
Job Description SummaryGE HealthCare is a leading global medical technology and digital solutions innovator. Our purpose is to create a world where healthcare has no limits. Unlock your ambition, turn ideas into world-changing realities, and join
At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are,
SMA in RWLP- Guangzhou, China, home-based Syneos Health® is a leading fully-integrated life sciences services organization built to accelerate customer success. We partner with innovators at every point across the drug development and commercialization continuum, helping
CRA I - Guangzhou Syneos Health® is a leading fully-integrated life sciences services organization built to accelerate customer success. We partner with innovators at every point across the drug development and commercialization continuum, helping them navigate
Job Summary Job Description Job Responsibilities • •Act as site Subject Matter Expert (SME) for validation of equipment, sterile packaging, mixing, water systems (PW/WFI, distribution loops), filling systems (aseptic and non-aseptic), cleaning processes (CIP/COP, manual cleaning
INTRODUCTORY PARAGRAPH Evinova is a health-tech business, accelerating the delivery of better health outcomes by propelling the life sciences sector forward in digital health, from the inside. Evinova delivers proven outcomes for sponsors, sites, and patients,
China-Principal Clinical Data Standards Consultant ICON is a global healthcare intelligence and clinical research organisation united by a mission to bring new medicines and treatments to patients faster. As a values-driven organisation, integrity, collaboration, agility, and
About Us: Structure Therapeutics develops life‐changing medicines for patients using advanced structure‐based and computational drug discovery technology. The company’s platform combines the latest advancements in visualization of molecular interactions, computational chemistry, and data integration to design
Project Manager II/ Senior Project Manager (Early phase experience required) Syneos Health® is a leading fully-integrated life sciences services organization built to accelerate customer success. We partner with innovators at every point across the drug development
Sr CRA I - Guangzhou Syneos Health® is a leading fully-integrated life sciences services organization built to accelerate customer success. We partner with innovators at every point across the drug development and commercialization continuum, helping them